創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)：抗硬骨素單抗TST002 (BLOSOZUMAB)治療骨密度降低患者II期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)
創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)發(fā)布公告，公司已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審
2023-07-31創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)：抗硬骨素單抗TST002 (BLOSOZUMAB)治療骨密度降低患者II期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)
【資料圖】
創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)發(fā)布公告，公司已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，開展TST002 (Blosozumab) II期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估TST002 (Blosozumab)注射液單次及多次靜脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。
骨質(zhì)疏松癥是我國中老年人群的重要健康問題，預(yù)計(jì)到2050年我國骨質(zhì)疏松癥患者人數(shù)將達(dá)到1.2億。與只能抑制骨骼吸收的抗RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體成功實(shí)現(xiàn)了停止骨丟失和進(jìn)行骨重建的雙重目標(biāo)。安進(jìn)的Eventity (Romosozumab)為唯一一款獲美國FDA批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體藥物。截至目前，中國尚無獲批的抗硬骨素抗體藥物。
于2023年5月，公司公布了I期揭盲數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示TST002 (Blosozumab)在所有劑量組中的整體安全性和耐受性良好。在療效方面，所有200-1,200mg劑量組在接受單劑量TST002 (Blosozumab)治療后第85天均顯示出具有臨床意義的腰椎骨密度增加，與Blosozumab相似劑量水平的單劑量研究療效相當(dāng)。所有劑量組在第 85天腰椎骨密度較基線平均增加3.52% – 6.20%，均超過最小顯著差異(2.77%)。安慰劑組的腰椎骨密度則只增加了0.30%，即使採用最佳的鈣和維生素D補(bǔ)充治療。此外，在單劑量給藥TST002 (Blosozumab)后，觀察到整個(gè)劑量組的BMD從 1.30%增至2.24%，令人鼓舞。相比之下，接受地舒單抗治療一年后，腰椎骨密度較基線時(shí)到第12個(gè)月平均變化百分比為5.4%。
公司執(zhí)行副總裁、全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁及首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“我們很高興收到中國藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)。在II期臨床試驗(yàn)中，我們將評(píng)估降低TST002(Blosozumab)給藥頻率的幾種治療方案，為III期臨床奠定基礎(chǔ)。我們期待未來能夠充分探索TST002(Blosozumab)的差異性，解決大量骨質(zhì)疏松癥患者未被滿足的醫(yī)療需求?！?/p>
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